Donanemab

Wofür wird Donanemab eingesetzt?

Zugelassen ist Donanemab nur für Erwachsene mit der klinischen Diagnose einer leichten kognitiven Störung oder einer leichten Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit; die Fachinformation spricht von früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit. Mit leichter kognitiver Störung meint die Packungsbeilage Schwierigkeiten beim Denken, Erinnern und Entscheiden, mit leichter Demenz eine Verringerung der Alltagsfähigkeiten. Außerdem muss eine Amyloid-Pathologie bestätigt sein, laut Packungsbeilage eine übermäßige Anreicherung von Amyloid-Beta im Gehirn. Und die Betroffenen tragen keine oder nur eine Kopie des Gens Apolipoprotein E4 (ApoE4); die Fachinformation nennt sie heterozygote Träger und Nichtträger. ^{[1, 2]}

Für Menschen mit zwei Kopien des ApoE4-Gens (homozygote Träger) ist Donanemab nicht zugelassen. ApoE4-Träger haben laut Fachinformation häufiger ARIA, also Veränderungen im Gehirn, die in der MRT sichtbar werden, auch schwere und solche mit Beschwerden; Menschen mit zwei Kopien haben sie häufiger als Menschen mit einer. Die S3-Leitlinie Demenzen begründet den Ausschluss mit diesem besonders hohen Risiko. Bei einer Alzheimer-Krankheit aufgrund eines Down-Syndroms darf Donanemab laut Packungsbeilage nicht angewendet werden, ebenso nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren; beides wurde nicht untersucht. ^{[1, 2, 16]}

In der Europäischen Union ist Donanemab seit dem 24. September 2025 zugelassen. Laut Gemeinsamem Bundesausschuss (G-BA) war der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens das erstmalige Inverkehrbringen des Wirkstoffs Donanemab am 1. November 2025. Donanemab ist verschreibungspflichtig und laut EMA-Produktinformation ein Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung. Einleiten und überwachen müssen die Behandlung laut G-BA Fachärztinnen und Fachärzte für Neurologie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, die in der Behandlung von Alzheimer-Erkrankungen erfahren sind und zeitnah eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen lassen können. Gegeben wird Donanemab laut Fachinformation unter Aufsicht eines fachübergreifenden Teams, das im Erkennen, Überwachen und Behandeln von ARIA geschult ist und Erfahrung mit infusionsbedingten Reaktionen hat. Allgemeines dazu steht unter Wer verschreibt Psychopharmaka? ^{[2, 3, 14, 15]}

Die S3-Leitlinie Demenzen (Living Guideline, Version 6.1 vom 27. April 2026, gültig voraussichtlich bis 23. Februar 2027) spricht eine schwache Empfehlung aus. Sie schlägt vor, Lecanemab oder Donanemab nach sorgfältiger Aufklärung über andere Handlungs- und Behandlungsmöglichkeiten einzusetzen: bei Menschen mit klinisch gesicherter leichter kognitiver Störung oder leichter Demenz bei Alzheimer-Krankheit, deren Amyloid-Pathologie mit validierten Verfahren nachgewiesen ist und die keine oder eine Kopie des ApoE4-Gens tragen, eingebettet in einen umfassenden medizinischen und psychosozialen Behandlungsplan. Die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) hat dazu ein Sondervotum abgegeben. Nach ihrer Auffassung kann zum jetzigen Zeitpunkt keine Empfehlung für oder gegen eine Behandlung mit Lecanemab oder Donanemab in der Regelversorgung ausgesprochen werden. ^[16]

Nach § 35a SGB V bewertet der G-BA den Nutzen aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, insbesondere ihren Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. In seinem Beschluss vom 16. April 2026 zur Nutzenbewertung von Donanemab stellt er fest: Für Erwachsene mit einer klinischen Diagnose einer leichten kognitiven Störung infolge der Alzheimer-Krankheit, die heterozygote ApoE4-Träger oder ApoE4-Nichtträger sind und bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best Supportive Care (einer bestmöglichen unterstützenden Behandlung) nicht belegt. Für Erwachsene mit einer klinischen Diagnose einer leichten Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit, die heterozygote ApoE4-Träger oder ApoE4-Nichtträger sind und bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin nicht belegt. Mehr über die Erkrankung und ihre Behandlung lesen Sie auf der Seite Demenz und Alzheimer. ^[15]

Wie wirkt Donanemab?

Donanemab ist ein monoklonaler Antikörper, der sich laut Packungsbeilage wie körpereigene Eiweiße verhält. Er erkennt das Eiweiß Amyloid-Beta, das an der Alzheimer-Krankheit beteiligt ist, und bindet gezielt daran; dadurch wird das Immunsystem angeregt, Amyloid-Beta zu entfernen. Laut Fachinformation richtet sich Donanemab gegen eine veränderte, verkürzte Form des Beta-Amyloids (N3pE-Aβ). Sie kommt in geringen Mengen in den Amyloid-Plaques im Gehirn vor, den großen Ansammlungen des Eiweißes, und wurde im Blut und im Nervenwasser nicht nachgewiesen. Donanemab bindet an diese Form und unterstützt die Entfernung der Plaques durch Fresszellen des Gehirns (Mikroglia). ^{[1, 2, 17]}

Laut Packungsbeilage wird Donanemab angewendet, um das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen. In der Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 der Fachinformation erhielten die Teilnehmenden Donanemab oder ein Scheinmedikament (Placebo) bis zu 72 Wochen lang; die Gabe wurde bis zum Ende der Studie oder bis zur Entfernung der Amyloid-Plaques fortgesetzt. Vor Beginn sind laut Fachinformation der Nutzen und das mögliche Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen durch ARIA abzuwägen. Das Verhältnis von Nutzen und Risiko kann von der Menge eines weiteren Eiweißes im Gehirn abhängen, dem Tau; die Ärztin oder der Arzt kann einen Test auf Tau machen, wenn sie oder er es für notwendig hält. ^{[1, 2]}

Die Fachinformation ordnet Donanemab den Antidementiva zu; einen Überblick gibt die Seite Antidementiva. In der Studie konnten Teilnehmende eine bestehende symptomatische Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern oder Memantin fortsetzen. Die Acetylcholinesterasehemmer Donepezil, Galantamin und Rivastigmin sind laut S3-Leitlinie in Deutschland zur symptomatischen Behandlung der leichten und mittelschweren Alzheimer-Demenz zugelassen; ihre Kombination mit Lecanemab oder Donanemab hält die Leitlinie bei leichter Alzheimer-Demenz grundsätzlich für sinnvoll, weil die Wirkmechanismen keine Alternativen zueinander sind. Ob das für Sie infrage kommt, besprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. ^{[2, 16]}

Donanemab wird als Infusion in eine Vene gegeben. Wie körpereigene Antikörper wird es voraussichtlich in kleine Bausteine (Peptide und Aminosäuren) abgebaut; Abbauprodukte mit eigener Wirkung sind nicht zu erwarten. Die Halbwertszeit beträgt etwa 12,1 Tage. Wechselwirkungen über den Abbau mit anderen Arzneimitteln erwartet die Fachinformation nicht. ^[2]

Wann wirkt Donanemab und wie lange wird behandelt?

Donanemab wird alle 4 Wochen als Infusion gegeben. Bei den ersten drei Infusionen erhalten Sie steigende Dosen, danach alle 4 Wochen eine gleichbleibende, höhere Dosis; die Angaben stehen im Abschnitt Dosierung. Ab wann sich eine Wirkung bemerkbar macht, sagen Packungsbeilage und Fachinformation nicht. ^{[1, 2]}

Wie lange behandelt wird, entscheidet die Ärztin oder der Arzt; insgesamt soll die Behandlung laut Packungsbeilage nicht länger als 18 Monate dauern. Laut Fachinformation sollte sie fortgesetzt werden, bis die Amyloid-Plaques entfernt sind, zum Beispiel bis zu 6 oder 12 Monate, und die Entfernung sollte ein validierter Test bestätigen. Die Höchstdauer von 18 Monaten sollte auch dann nicht überschritten werden, wenn die Entfernung nicht bestätigt ist. Nutzen und Risiko sollten in regelmäßigen Abständen neu bewertet werden, auch mit Blick darauf, wie weit die Krankheit fortgeschritten ist; schreitet sie zu einer mittelschweren Alzheimer-Demenz fort, ist ein Ende vor Ablauf der 18 Monate zu erwägen. In einer behandlungsfreien Zeit begannen die Amyloid-Werte in der PET wieder zu steigen. ^{[1, 2]}

Die meisten schweren ARIA traten laut Fachinformation innerhalb von 12 Wochen nach Beginn auf, und für die ersten 24 Wochen empfiehlt sie erhöhte Aufmerksamkeit für ARIA. Die meisten Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen traten bei den ersten 4 Dosen auf, sie können aber jederzeit vorkommen. Allgemeines zur Dauer einer Behandlung steht unter Wie lange werden Psychopharmaka genommen? ^[2]

1. BeginnVor Beginn werden Beta-Amyloid nachgewiesen, der ApoE4-Status bestimmt und eine MRT des Gehirns gemacht, die höchstens 6 Monate alt ist. Die ersten drei Infusionen werden mit steigender Dosis gegeben. Die meisten ARIA treten erstmals innerhalb von 24 Wochen auf, die meisten schweren innerhalb von 12 Wochen; in den ersten 24 Wochen wird besondere Aufmerksamkeit empfohlen. Die meisten infusionsbedingten Reaktionen treten bei den ersten 4 Dosen auf^{[1, 2]}
2. ErhaltungDanach wird alle 4 Wochen die Erhaltungsdosis gegeben, mit MRT-Kontrollen vor der 2., 3., 4. und 7. Infusion; bei erhöhtem ARIA-Risiko sollte auch vor der 12. Infusion eine MRT erfolgen. Nutzen und Risiko sollten regelmäßig neu bewertet werden^{[1, 2]}
3. AbsetzenDie Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Amyloid-Plaques entfernt sind, und 18 Monate nicht überschreiten; bei Fortschreiten zu einer mittelschweren Demenz ist ein früheres Ende zu erwägen. Bei ARIA wird die Behandlung je nach Schweregrad und Beschwerden unterbrochen oder beendet; nach schweren ARIA-E oder ARIA-H, einer größeren Hirnblutung oder wiederkehrenden ARIA mit Beschwerden oder mittleren bis schweren Befunden muss sie laut Abschnitt 4.4 der Fachinformation dauerhaft abgesetzt werden^{[1, 2]}

Nebenwirkungen im Blick

Sehr häufig, also bei mehr als 1 von 10 Behandelten, sind laut Packungsbeilage Schwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn (ARIA-E), Blutungen oder Eisenansammlungen im Gehirn (ARIA-H) und Kopfschmerzen. Häufig, bei bis zu 1 von 10, kommen Blutungen im Gehirn, Übelkeit, Erbrechen, allergische Reaktionen und andere Reaktionen auf die Infusion vor. Gelegentlich, bei bis zu 1 von 100, kommen eine schwere allergische Reaktion während oder kurz nach der Infusion und eine plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atembeschwerden, Schwellungen, Benommenheit, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit (anaphylaktische Reaktion) vor. ^{[1, 2]}

ARIA treten in der Regel früh in der Behandlung auf, und die meisten Betroffenen haben keine Beschwerden. Es gab aber Fälle mit schwerwiegenden Beschwerden, und in wenigen Fällen können ARIA lebensbedrohlich sein. Mögliche Zeichen sind laut Packungsbeilage Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Gleichgewichtsverlust, Schwindelgefühl, Zittern, Sehstörungen, Sprachstörungen, Benommenheit, Bewusstseinsveränderungen und Krampfanfälle. ARIA-E bilden sich in der Bildgebung typischerweise zurück, ARIA-H können bestehen bleiben und sich stabilisieren; die Beschwerden klingen üblicherweise mit der Zeit ab. Wird die Behandlung nach einer ersten ARIA wieder aufgenommen, kommt es sehr häufig erneut dazu. ApoE4-Träger und Menschen, die bereits eine Gehirnblutung hatten, können laut Packungsbeilage ein höheres Risiko für ARIA haben. Laut Fachinformation traten ARIA auch bei Menschen häufiger auf, die schon vor der Behandlung kleine Blutungen im Gehirn (Mikroblutungen) oder Blutablagerungen an seiner Oberfläche (superfizielle Siderose) hatten. ^{[1, 2]}

Reaktionen auf die Infusion sind häufig und können laut Fachinformation gelegentlich schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein, auch als Anaphylaxie. Sie treten typischerweise während der Infusion oder innerhalb von 30 Minuten danach auf, etwa mit Hautrötung, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Veränderungen des Blutdrucks. Vorbeugende Arzneimittel vor weiteren Infusionen verhinderten in den Studien nicht, dass die Reaktionen wiederkamen. ^{[1, 2]}

Zusätzlich zu ARIA traten unter Donanemab größere Blutungen im Gehirn auf (intrazerebrale Blutungen), die lebensbedrohlich sein können. Bei Menschen mit erhöhtem Risiko für solche Blutungen ist laut Fachinformation Vorsicht geboten. Das ApoE4-Gen ist mit einer zerebralen Amyloid-Angiopathie verbunden, die mit einem erhöhten Risiko für Hirnblutungen einhergeht. ^[2]

Nebenwirkungen im Blick

Höchste Häufigkeitsangabe der Produktinformation für Beschwerden, nach denen bei Psychopharmaka oft gefragt wird.

• Müdigkeitnicht genannt
• Schlafstörungennicht genannt
• Unruhe und Nervositätnicht genannt
• Gewichtszunahmenicht genannt
• Weniger oder veränderte Lust auf Sexnicht genannt
• Erektionsstörungennicht genannt
• Mundtrockenheitnicht genannt
• Vermehrtes Schwitzennicht genannt
• ÜbelkeitHäufig
• Schwindelnicht genannt
• Zitternnicht genannt
• Bewegungsstörungennicht genannt
• Herzrhythmus und QT-Zeitnicht genannt
• Natriummangelnicht genannt
• Abhängigkeitnicht genannt
• Sitzunruhe (Akathisie)nicht genannt

"Nicht genannt" heißt: Die Produktinformation führt die Beschwerde nicht als Nebenwirkung mit Häufigkeitsangabe auf; Hinweise ohne Häufigkeit stehen im Text der Seite. Eine Häufigkeit sagt, wie oft eine Nebenwirkung bei den Behandelten insgesamt vorkam. Ob sie bei Ihnen auftritt, sagt sie nicht. Alle Nebenwirkungen nach Häufigkeit.

Die folgende Liste nennt alle Nebenwirkungen, für die Fach- und Gebrauchsinformation eine Häufigkeit angeben, mit den Untergruppen der ARIA aus der Tabelle der Fachinformation. Was die Angaben bedeuten, zeigt das Werkzeug Was heißt "häufig"?. ^{[1, 2]}

Wann Sie ärztliche Hilfe brauchen

ARIA können Ausfälle einzelner Nervenfunktionen verursachen, ähnlich denen bei einem Schlaganfall. Treten während der Behandlung plötzlich neue Beschwerden auf, etwa Lähmungen, Sprachstörungen oder starke Kopfschmerzen, muss laut Patientenleitlinie Demenz sofort ärztlich geklärt werden, ob es sich um einen Schlaganfall oder eine Nebenwirkung handelt; dafür ist eine MRT des Kopfes nötig. Ärztinnen und Ärzte, die einen Schlaganfall behandeln, sollten laut Fachinformation vor einer Behandlung mit einem Mittel zur Auflösung von Blutgerinnseln prüfen, ob die Beschwerden auf ARIA zurückgehen könnten. Zeigen Sie Ihren Patientenpass laut Packungsbeilage allen weiteren Behandelnden, besonders in Notfällen. ^{[1, 2, 17]}

Geht es Ihnen oder einem Angehörigen seelisch so schlecht, dass Sie sofort Unterstützung brauchen, finden Sie Telefonnummern und Anlaufstellen auf der Seite Hilfe in der Krise.

Was Sie bei Nebenwirkungen tun können

Einige Hinweise aus Packungsbeilage, Produktinformation und Leitlinie betreffen den Alltag mit der Behandlung:

• Tragen Sie den Patientenpass immer bei sich und zeigen Sie ihn Ihrem Partner oder Ihrer Begleitperson sowie allen weiteren Behandelnden, besonders in Notfällen. Auf dem Pass stehen laut EMA-Produktinformation auch Notfallkontakte von Angehörigen oder Begleitpersonen und die Kontaktdaten der verordnenden Ärztin oder des verordnenden Arztes. ^{[1, 14]}
• Donanemab enthält Natrium und wird vor der Gabe mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthalten kann. Müssen Sie kochsalzarm essen, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. ^[1]
• Laut S3-Leitlinie soll die Behandlung für Sie und Ihre Angehörigen grundsätzlich durchführbar sein, und es soll sichergestellt sein, dass mögliche Nebenwirkungen bemerkt werden und dann Kontakt mit dem Behandlungszentrum aufgenommen wird, besonders bei Menschen, die allein leben. Hinweise für Angehörige stehen unter Angehörige. ^[16]
• Donanemab unterliegt einer zusätzlichen Überwachung, damit neue Erkenntnisse zur Sicherheit schnell erkannt werden; Nebenwirkungen können Sie auch selbst melden. ^[1]

Vor Beginn soll laut S3-Leitlinie auch besprochen werden, wie die regelmäßigen Infusionen und die nötigen MRT-Termine über den geplanten Behandlungszeitraum umgesetzt werden. Für das Gespräch helfen die Fragen fürs Arztgespräch, einen Überblick über alle Ihre Mittel gibt der Medikationsplan. ^[16]

Kontrollen während der Behandlung

Vor Beginn muss laut Fachinformation Beta-Amyloid mit einem validierten Test nachgewiesen werden, zum Beispiel mit einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET), einer Untersuchung des Nervenwassers oder einem anderen angemessenen Test. Ebenfalls vor Beginn muss der ApoE4-Status bestimmt werden, um das Risiko für ARIA einzuschätzen; vorher werden Sie beraten, die Ärztin oder der Arzt muss mit Ihnen die Risiken für ARIA je nach Ergebnis besprechen, und Sie müssen zugestimmt haben. In Deutschland muss dieser Test laut S3-Leitlinie über ein für klinische Anwendungen zertifiziertes Labor erfolgen. Außerdem muss eine MRT des Gehirns vorliegen, die höchstens 6 Monate alt ist. ^{[1, 2, 16]}

ARIA lassen sich mit der MRT nachweisen. Eine MRT ist laut Fachinformation vor der 2. Infusion (im 1. Monat), vor der 3. (im 2. Monat), vor der 4. (im 3. Monat) und vor der 7. Infusion (im 6. Monat) durchzuführen. Bei ARIA-Risikofaktoren wie einer Kopie des ApoE4-Gens oder früheren ARIA während der Behandlung sollte nach einem Jahr, vor der 12. Infusion, eine weitere MRT folgen. Zeigen sich Beschwerden, die auf ARIA hindeuten, ist jederzeit eine ärztliche Beurteilung mit MRT durchzuführen. Während der gesamten Behandlung muss ein Zugang zur MRT bestehen. ^{[1, 2]}

Ob die Behandlung nach einer ARIA weitergeht, pausiert oder dauerhaft endet, richtet sich laut Fachinformation nach dem Schweregrad in der MRT und danach, ob Beschwerden bestehen. Nach einer Unterbrechung sollte 2 bis 4 Monate nach der Feststellung eine weitere MRT zeigen, ob sich ARIA-E zurückgebildet oder ARIA-H stabilisiert haben. Ob die Amyloid-Plaques entfernt sind, sollte ebenfalls ein validierter Test bestätigen. ^[2]

Welche Kontrollen bei Ihnen nötig sind und wie oft, legt Ihre Ärztin oder Ihr Arzt fest.

Was bei Kontrollen allgemein geschieht, erklärt die Seite Kontrollen während der Behandlung.

Kontrolliertes Zugangsprogramm und Patientenpass

Damit Donanemab sicher und wirksam angewendet wird, muss der Beginn der Behandlung laut Fachinformation bei allen Patientinnen und Patienten über ein zentrales Registrierungssystem erfolgen, das Teil eines kontrollierten Zugangsprogramms ist. Nach den Bedingungen der Zulassung muss der Zulassungsinhaber Inhalt und Form des Schulungsprogramms und die Einzelheiten des Zugangsprogramms vor der Markteinführung mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen. Das Programm soll die sichere und wirksame Anwendung fördern, indem es die richtige Auswahl der Patientinnen und Patienten bestätigt, anhand des Anwendungsgebiets oder der Diagnose, des genetischen Profils und der verfügbaren MRT-Aufnahmen. Alle Patientinnen und Patienten werden vor Beginn im Registrierungssystem eingetragen. ^{[2, 14]}

Der Zugang ist auf vorab ausgewählte Zentren beschränkt. Dort müssen Verordnende die Eignung für Donanemab beurteilen können, und die Zentren brauchen Zugang zu validierten Verfahren für den Amyloid-Nachweis, zu Infusionen, zu geplanten und ungeplanten MRT-Untersuchungen und zum ApoE4-Test; geliefert wird das Arzneimittel an die Apotheken dieser Zentren. Bevor jemand Donanemab erhält, bestätigt die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt im Registrierungssystem, den Leitfaden für Fachkreise erhalten zu haben, dass die Patientin oder der Patient die Bedingungen der Zulassung erfüllt, über die Risiken aufgeklärt wurde und den Patientenpass erhalten hat. Verordnende müssen mit dem Schulungsmaterial zu ARIA vertraut sein und mit Ihnen oder einer Begleitperson Nutzen und Risiken, die MRT-Untersuchungen und die Zeichen von Nebenwirkungen besprechen. ^{[2, 14]}

Der Patientenpass nennt laut EMA-Produktinformation die möglichen Zeichen von ARIA, darunter Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Sehstörungen, Übelkeit, Sprachstörungen (Aphasie), Schwäche und Krampfanfälle, und fordert dazu auf, bei solchen Zeichen eine Ärztin oder einen Arzt aufzusuchen. Für weitere Behandelnde enthält er den Hinweis, dass ARIA Ausfälle wie bei einem Schlaganfall verursachen können und in den ersten 6 Monaten der Behandlung häufiger auftreten. Nach der Zulassung führt der Zulassungsinhaber eine Registerstudie zur Sicherheit, vor allem zu ARIA, und eine Studie mit Daten aus Gesundheitsdatenbanken durch, um mehr über die Anwendung im Behandlungsalltag zu erfahren. ^[14]

Wechselwirkungen

Studien zu Wechselwirkungen gibt es für Donanemab nicht; Wechselwirkungen über den Abbau sind laut Fachinformation nicht zu erwarten. Bei Mitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen (Antithrombotika), ist Vorsicht geboten, weil das Risiko für Hirnblutungen unter Donanemab erhöht sein kann. Mit Mitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien) darf Donanemab laut Packungsbeilage nicht angewendet werden. Muss eine solche Behandlung während der Therapie beginnen, etwa bei einem Blutgerinnsel in einer Arterie oder einer akuten Lungenembolie, ist Donanemab laut Fachinformation zu pausieren; es kann wieder eingesetzt werden, wenn die Antikoagulation medizinisch nicht mehr nötig ist. Mittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika) sind zu vermeiden, außer bei unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankungen ohne andere Behandlungsmöglichkeit. ^{[1, 2]}

Acetylsalicylsäure und andere Mittel, die das Verklumpen der Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), dürfen gleichzeitig angewendet werden. In den Studien hatten Menschen, die zusätzlich ein gerinnungshemmendes Mittel (Antithrombotikum) erhielten, nicht häufiger ARIA; wegen der geringen Zahl der Ereignisse und der begrenzten Erfahrung mit anderen Mitteln als Acetylsalicylsäure lassen sich laut Fachinformation aber keine endgültigen Schlüsse ziehen. Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, kürzlich angewendet haben oder anwenden möchten. ^{[1, 2]}

Die Liste nennt die wichtigsten Wechselwirkungen aus der Produktinformation, nicht alle. Welche Mittel Sie zusammen anwenden können, klären Sie am besten mit Ihrer Apotheke, auch bei rezeptfreien und pflanzlichen Mitteln.

Wie Psychopharmaka zusammenwirken, erklärt die Seite Psychopharmaka kombinieren.

Wer Donanemab nicht oder nur mit Vorsicht erhalten sollte

Donanemab darf laut Packungsbeilage unter anderem nicht angewendet werden nach früheren Blutungen im Gehirn, wenn die MRT kleinere Blutungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn zeigt, bei einer unkontrollierten Blutungsneigung oder einem unkontrollierten Bluthochdruck und während einer Behandlung mit Antikoagulanzien. Auch wer sich keiner MRT unterziehen kann, etwa wegen Angst in geschlossenen Räumen (Klaustrophobie), metallischer Implantate oder eines Herzschrittmachers, darf Donanemab nicht erhalten. ^{[1, 2]}

Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist laut Fachinformation keine Anpassung der Dosis erforderlich. Allgemeines zu Medikamenten im höheren Lebensalter steht unter Psychopharmaka im Alter. ^[2]

Alkohol, Autofahren, Schwangerschaft

Zu Alkohol machen Packungsbeilage und Fachinformation keine Angaben. Ob Alkohol für Sie infrage kommt, besprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt; Allgemeines steht unter Psychopharmaka und Alkohol. ^{[1, 2]}

Nach § 316 StGB macht sich strafbar, wer im Verkehr ein Fahrzeug führt, obwohl er infolge alkoholischer Getränke oder anderer berauschender Mittel nicht in der Lage ist, es sicher zu führen; das gilt auch bei Fahrlässigkeit. ^[13] Die Medikamentenklausel in § 24a Abs. 4 StVG betrifft die dort und in der Anlage zu dieser Vorschrift genannten Substanzen, etwa Amfetamin oder Morphin, wenn sie aus der bestimmungsgemäßen Einnahme eines für einen konkreten Krankheitsfall verschriebenen Arzneimittels stammen. ^{[11, 12]} Ob und wann Sie fahren, besprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. Mehr dazu auf der Seite Psychopharmaka und Autofahren.

Sind Sie schwanger, stillen Sie oder planen Sie eine Schwangerschaft, fragen Sie laut Packungsbeilage vor der Anwendung Ihre Ärztin oder Ihren Arzt um Rat. Hintergründe stehen unter Schwangerschaft und Kinderwunsch und Stillzeit. ^[1]

Anwendung und Beenden der Behandlung

Wie Donanemab gegeben wird, wie lange Sie danach beobachtet werden und was bei einem verpassten Termin gilt, steht in der Übersicht zum Alltag. Vor der Infusion wird das Konzentrat verdünnt. Glauben Sie, dass Ihnen versehentlich zu viel Donanemab gegeben wurde, wenden Sie sich laut Packungsbeilage an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt. ^{[1, 2]}

Dauerhaft abzusetzen ist Donanemab laut Abschnitt 4.4 der Fachinformation nach schweren ARIA-E, schweren ARIA-H, einer größeren Hirnblutung und nach wiederkehrenden ARIA mit Beschwerden oder mit mittlerem oder schwerem Befund in der MRT. Beschwerden nach dem Ende der Behandlung (Absetzsymptome) beschreiben Packungsbeilage und Fachinformation nicht. Wann die Behandlung endet, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt; Allgemeines dazu steht unter Psychopharmaka absetzen. ^{[1, 2]}

Dosierung laut Packungsbeilage und Fachinformation

Die Packungsbeilage nennt für die ersten drei Infusionen steigende Dosen und danach eine gleichbleibende Dosis alle 4 Wochen; bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist laut Fachinformation keine Anpassung nötig. Ihre Dosis legt Ihre Ärztin oder Ihr Arzt fest, gegeben wird sie vom Fachpersonal. ^{[1, 2]}

Präparate mit Donanemab

Auswahl ohne Wertung. Präparate mit demselben Wirkstoff können sich in Stärke, Hilfsstoffen und zugelassenen Anwendungsgebieten unterscheiden. Maßgeblich ist die Packungsbeilage Ihres Präparats.

Quellen

1. EMA-Produktinformation Kisunla (EPAR), Anhang III B: Packungsbeilage Kisunla 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Eli Lilly Nederland B.V.. Stand 02/2026. abgerufen am 22.10.2026
2. EMA-Produktinformation Kisunla (EPAR), Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation). Eli Lilly Nederland B.V.. Stand 02/2026. abgerufen am 22.10.2026
3. Gesetz Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), Anlage 1, Position "Sera und monoklonale Antikörper". Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (gesetze-im-internet.de). Stand 19.05.2026. abgerufen am 22.10.2026
4. EMA-Produktinformation Kisunla (EPAR), Anhang II: Bedingungen oder Einschränkungen für die Abgabe und den Gebrauch. Eli Lilly Nederland B.V.. Stand 02/2026. abgerufen am 23.10.2026
5. Gesetz § 24a Straßenverkehrsgesetz (StVG): 0,5 Promille-Grenze, Tetrahydrocannabinol-Grenzwert. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (gesetze-im-internet.de). abgerufen am 23.10.2026
6. Gesetz Anlage zu § 24a Straßenverkehrsgesetz (StVG): Liste der berauschenden Mittel und Substanzen. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (gesetze-im-internet.de). abgerufen am 23.10.2026
7. Gesetz § 316 Strafgesetzbuch (StGB): Trunkenheit im Verkehr. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (gesetze-im-internet.de). abgerufen am 23.10.2026
8. EMA-Produktinformation Kisunla (EPAR), Anhang II: Bedingungen oder Einschränkungen für die Abgabe und den Gebrauch, Bedingungen für die sichere und wirksame Anwendung (Schulungsmaterialien, Patientenpass, kontrolliertes Zugangsprogramm). Eli Lilly Nederland B.V. (Zulassungsinhaber)/Europäische Arzneimittel-Agentur. Stand 02/2026. abgerufen am 23.10.2026
9. Tragende Gründe zum Beschluss über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII, Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, Donanemab (frühe Alzheimer-Krankheit). Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Stand 16.04.2026. abgerufen am 23.10.2026
10. Leitlinie S3-Leitlinie Demenzen, Living Guideline, Langfassung, Version 6.1 (AWMF-Register-Nr. 038-013), Abschnitte 5.2.2.1 (Antidementive Pharmakotherapie der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz) und 5.2.2.11 (Gegen β-Amyloid gerichtete Antikörpertherapien, Empfehlung 75 mit Sondervotum der DEGAM). Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) und Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN). Stand Fassung vom 27.04.2026, gültig voraussichtlich bis 23.02.2027. abgerufen am 23.10.2026
11. Leitlinie Demenz für Patient*innen und Angehörige (Patientenleitlinie zur S3-Leitlinie Demenzen, AWMF-Register-Nr. 038-013), Abschnitt Amyloid-Antikörper-Therapie. Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) und Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN). Stand 1. Auflage, April 2026. abgerufen am 23.10.2026

Häufige Fragen

Für wen ist Donanemab zugelassen?

Nur für Erwachsene mit der klinischen Diagnose einer leichten kognitiven Störung oder einer leichten Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit, bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde. Außerdem dürfen sie keine oder nur eine Kopie des Gens ApoE4 tragen. Für Menschen mit zwei Kopien ist Donanemab nicht zugelassen; ApoE4-Träger haben laut Fachinformation häufiger ARIA, Menschen mit zwei Kopien häufiger als mit einer.

Wie lange wird Donanemab gegeben?

Wie lange behandelt wird, entscheidet Ihre Ärztin oder Ihr Arzt; insgesamt soll die Behandlung laut Packungsbeilage nicht länger als 18 Monate dauern. Laut Fachinformation sollte sie fortgesetzt werden, bis die Amyloid-Plaques entfernt sind, zum Beispiel bis zu 6 oder 12 Monate, und das sollte ein validierter Test bestätigen. Schreitet die Krankheit zu einer mittelschweren Alzheimer-Demenz fort, ist ein früheres Ende zu erwägen.

Was sind ARIA?

ARIA sind Veränderungen im Gehirn, die in der MRT sichtbar werden: Schwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen (ARIA-E) und Blutungen oder Eisenablagerungen (ARIA-H). Sie treten in der Regel früh in der Behandlung auf, üblicherweise in den ersten 24 Wochen, und die meisten Betroffenen haben keine Beschwerden. Es gab aber Fälle mit schwerwiegenden Beschwerden, und in wenigen Fällen können ARIA lebensbedrohlich sein. Bemerken Sie mögliche Zeichen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Sehstörungen, informieren Sie laut Packungsbeilage sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Wann wird bei Donanemab eine MRT gemacht?

Innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn muss eine MRT des Gehirns gemacht worden sein. Danach folgen MRT-Untersuchungen vor der 2., 3., 4. und 7. Infusion. Haben Sie eine Kopie des ApoE4-Gens oder hatten Sie während der Behandlung ARIA, sollte laut Packungsbeilage auch vor der 12. Infusion eine MRT gemacht werden. Bei Beschwerden, die auf ARIA hindeuten, sind weitere Aufnahmen jederzeit möglich.

Warum wird vor Donanemab ein Gentest gemacht?

Der Test auf das Gen ApoE4 muss laut Fachinformation vor Beginn durchgeführt werden, um das Risiko für ARIA einzuschätzen. Vorher muss die Ärztin oder der Arzt mit Ihnen die Risiken für ARIA je nach Ergebnis besprechen, und Sie müssen dem Test zugestimmt haben. Fragen gesunde Kinder von Betroffenen nach einer ApoE-Testung, muss laut S3-Leitlinie Demenzen eine humangenetische Fachberatung erfolgen.

Darf ich mit Donanemab blutverdünnende Mittel nehmen?

Mit Mitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien) darf Donanemab laut Packungsbeilage nicht angewendet werden. Muss eine solche Behandlung während der Therapie beginnen, ist Donanemab laut Fachinformation zu pausieren. Acetylsalicylsäure und andere Hemmer der Blutplättchen dürfen gleichzeitig angewendet werden. Informieren Sie vor jeder Behandlung, die die Blutgerinnung beeinflusst, die Behandelnden über Donanemab.

Was ist der Unterschied zwischen Donanemab und Lecanemab?

Laut S3-Leitlinie Demenzen sind beide Antikörper in der EU für dieselbe Gruppe zugelassen; beide richten sich gegen Beta-Amyloid und greifen an unterschiedlichen Stadien seiner Zusammenlagerung an. Donanemab wird laut Packungsbeilage alle 4 Wochen gegeben, und die Behandlung soll insgesamt nicht länger als 18 Monate dauern. Die Leitlinie nennt beide Mittel in derselben Empfehlung. Welches Mittel zu Ihnen passt, entscheidet Ihre Ärztin oder Ihr Arzt; Angaben zum anderen Mittel stehen auf der Seite Lecanemab.

Darf ich mit Donanemab Auto fahren?

Zeichen von ARIA wie Sehstörungen, Bewusstseinsveränderungen und Krampfanfälle können laut Packungsbeilage die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Treten solche neurologischen Ausfälle auf, hat Donanemab laut Fachinformation einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Ob und wann Sie fahren, besprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.

Wenn es Ihnen gerade sehr schlecht geht: Notruf 112 · TelefonSeelsorge 0800 111 0 111, 0800 111 0 222, 116 123 · Hilfe in der Krise

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