Natriumoxybat

Wofür wird Natriumoxybat eingesetzt?

Zugelassen ist Natriumoxybat nur zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie, und zwar bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren. Die Packungsbeilage beschreibt Narkolepsie als Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeit äußern kann, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und schlechten Schlaf. Unter Kataplexie versteht sie eine plötzlich einsetzende Muskelschwäche oder Lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, ausgelöst durch ein plötzliches Gefühlserlebnis wie Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung. ^{[1, 2]}

Begonnen und durchgeführt werden muss die Behandlung laut Fachinformation unter Anleitung einer Ärztin oder eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Narkolepsie. Bei Kindern unter 7 Jahren sind Sicherheit und Wirksamkeit laut Fachinformation nicht erwiesen, Natriumoxybat wird für sie nicht empfohlen; Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg dürfen es nicht erhalten. Laut Packungsbeilage dürfen Kinder, die unter 7 Jahre alt sind oder unter 15 kg wiegen, Natriumoxybat nicht einnehmen. In der Europäischen Union ist das Arzneimittel seit dem 13. Oktober 2005 zugelassen. ^{[1, 2]}

Natriumoxybat ist das Natriumsalz der 4-Hydroxybutansäure, die auch Gamma-Hydroxybuttersäure heißt. Dieser Stoff steht mit seinen Salzen in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes; ausgenommen sind dort nur bestimmte Zubereitungen zur Injektion. Natriumoxybat zum Einnehmen ist deshalb ein Betäubungsmittel, und Betäubungsmittel dürfen nur auf einem dreiteiligen amtlichen Formblatt, dem Betäubungsmittelrezept, verschrieben werden. Laut EMA unterliegt das Arzneimittel außerdem der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung. ^{[2, 3, 4]}

Zur sicheren Anwendung gehört laut Anhang II der EMA-Produktinformation ein Schulungsprogramm: Ärztinnen und Ärzte bekommen eine Checkliste für den Beginn der Behandlung und die Nachkontrollen, Behandelte Antworten auf häufige Fragen, eine Anleitung zur Einnahme und eine Patientenkarte, Kinder, Jugendliche und ihre Eltern einen eigenen Leitfaden. Außerdem hat der Zulassungsinhaber ein kontrolliertes Vertriebsprogramm eingeführt, damit das Arzneimittel die vorgesehenen Menschen mit Narkolepsie erreicht und das Risiko sinkt, dass es an Personen gelangt, die es missbrauchen wollen. Die Packungsbeilage sagt dazu: Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben, geben Sie es nicht an Dritte weiter. ^{[1, 2]}

Wie wirkt Natriumoxybat?

Natriumoxybat ist laut Fachinformation ein Beruhigungsmittel (Sedativum), das auf das zentrale Nervensystem wirkt, also laut Packungsbeilage auf Gehirn und Rückenmark. Bei Menschen mit Narkolepsie verringert es die übermäßige Schläfrigkeit am Tag und die Kataplexie. Es verändert außerdem den Aufbau des Schlafs, indem es den zerstückelten Nachtschlaf verringert; die Packungsbeilage fasst das so zusammen, dass Natriumoxybat den Nachtschlaf festigt. ^{[1, 2]}

Wie genau Natriumoxybat wirkt, ist nicht bekannt. Angenommen wird, dass es den sogenannten langsamen Wellenschlaf (Delta-Wellen-Schlaf) fördert. Vor dem nächtlichen Schlaf eingenommen, vermehrt es den Schlaf der Stadien 3 und 4, verlängert die Zeit bis zum Einschlafen und verringert die Zahl der REM-Phasen, die schon zu Beginn des Schlafs auftreten. Möglicherweise sind laut Fachinformation noch weitere Mechanismen beteiligt, die erst untersucht werden müssen. ^[2]

Nach dem Einnehmen wird Natriumoxybat schnell und nahezu vollständig aufgenommen; die höchsten Spiegel im Blut wurden in Studien im Mittel nach 0,5 bis 2 Stunden erreicht. Eine sehr fetthaltige Mahlzeit verzögert die Aufnahme und schwächt sie ab. Die Halbwertszeit, also die Zeit, in der sich der Spiegel im Blut halbiert, beträgt 0,5 bis 1 Stunde. Mit steigender Dosis steigen die Spiegel überproportional an. Der Körper baut Natriumoxybat fast vollständig zu Kohlendioxid ab, das ausgeatmet wird; wirksame Abbauprodukte wurden nicht gefunden, und die Nieren spielen bei der Ausscheidung keine bedeutende Rolle. ^[2]

Wann wirkt Natriumoxybat und wie lange wird behandelt?

Was vor Beginn der Behandlung untersucht wird, steht im Abschnitt Kontrollen während der Behandlung. Ausgehend von einer Anfangsdosis kann die Dosis schrittweise erhöht werden, bis die Wirkung eintritt, und zwar nach Wirksamkeit und Verträglichkeit. Bei Kindern und Jugendlichen kann diese Anpassung laut Packungsbeilage mehrere Wochen dauern. Einen Zeitpunkt, ab dem die Wirkung einsetzt, nennen Packungsbeilage und Fachinformation nicht. Haben Sie den Eindruck, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie laut Packungsbeilage mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in der Apotheke. ^{[1, 2]}

Natriumoxybat wird so lange eingenommen, wie die Ärztin oder der Arzt es verordnet. Laut Fachinformation sollten die Behandelten routinemäßig im Hinblick auf einen Missbrauch überwacht werden; außerdem sollten sie während der Behandlung auf Anzeichen einer abgeflachten Atmung überwacht werden. Wurde die Einnahme länger als 14 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt, sollten Sie laut Packungsbeilage Ihre Ärztin oder Ihren Arzt aufsuchen; laut Fachinformation muss die Behandlung dann wieder mit der niedrigsten Dosis beginnen. Schlaf, Tagesschläfrigkeit und Kataplexien können Sie im Stimmungs- und Nebenwirkungstagebuch festhalten; Allgemeines steht unter Wie lange werden Psychopharmaka genommen? ^{[1, 2]}

1. BeginnLaut Fachinformation muss die Behandlung von einer Ärztin oder einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Narkolepsie begonnen und durchgeführt werden. Vorher sollte auf Schlafapnoe untersucht werden, und die Ärztin oder der Arzt muss beurteilen, ob früher ein Drogenmissbrauch bestand oder eine Anfälligkeit dafür besteht; bei Kindern und Jugendlichen ist zusätzliche Sorgfalt bei depressiven oder suizidalen Zuständen geboten, und Wachstum und Lernfähigkeit sollten beurteilt werden. Ausgehend von einer Anfangsdosis kann die Ärztin oder der Arzt die Dosis schrittweise erhöhen; bei Kindern und Jugendlichen kann diese Anpassung laut Packungsbeilage mehrere Wochen dauern.^{[1, 2]}
2. ErhaltungNatriumoxybat wird so lange eingenommen, wie die Ärztin oder der Arzt es verordnet. Laut Fachinformation sollten die Behandelten routinemäßig im Hinblick auf einen Missbrauch überwacht werden; außerdem sollten sie während der Behandlung auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden.^{[1, 2]}
3. AbsetzenEin Absetzen wird mit der Ärztin oder dem Arzt besprochen. Nach einer Unterbrechung von mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen wird wieder mit der niedrigsten Dosis begonnen.^{[1, 2]}

Nebenwirkungen im Blick

Bei Erwachsenen wurden in den Studien am häufigsten Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen gemeldet. Sie sind sehr häufig, können also mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen, und Übelkeit kommt bei Frauen häufiger vor als bei Männern. Die Nebenwirkungen sind laut Packungsbeilage normalerweise leicht bis mäßig stark. Als schwerwiegendste Nebenwirkungen nennt die Fachinformation Suizidversuch, Psychose, eine abgeflachte oder verlangsamte Atmung (Atemdepression) und Krampfanfälle. ^{[1, 2]}

Häufig, also bei bis zu 1 von 10 Behandelten, sind unter anderem Schläfrigkeit und eine übermäßige Schläfrigkeit am Tag, Schlafstörungen und Schlaflosigkeit, Albträume, Schlafwandeln und Schlaflähmung, Verwirrtheit, Angst, Nervosität und Depression. Dazu kommen Zittern, Gleichgewichtsstörungen, ein Gefühl des Betrunkenseins, Stürze, Bettnässen und Harninkontinenz, vermehrtes Schwitzen, ein erhöhter Blutdruck, verminderter Appetit und eine Gewichtsabnahme. ^{[1, 2]}

Gelegentlich, bei bis zu 1 von 100 Behandelten, kommen unter anderem eine Psychose, Paranoia, Halluzinationen, abnormes Denken, Erregtheit und ein Suizidversuch vor. Ohne bekannte Häufigkeit nennt die Produktinformation unter anderem Suizidgedanken, Gedanken, Gewalttaten zu begehen, einschließlich anderen zu schaden, Aggression, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, eine abgeflachte oder verlangsamte Atmung, kurze Atemaussetzer im Schlaf und ein Erstickungsgefühl. Was bei solchen Beschwerden zu tun ist, steht im Abschnitt Wann Sie ärztliche Hilfe brauchen. ^{[1, 2]}

Bei Kindern und Jugendlichen sind die Nebenwirkungen laut Packungsbeilage dieselben wie bei Erwachsenen. In einer Studie mit Kindern und Jugendlichen wurden am häufigsten Bettnässen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Kopfschmerzen und Schwindel berichtet, außerdem Suizidgedanken und eine akute Psychose. Nach der Markteinführung wurde Natriumoxybat bei einigen Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und unter 18 Jahren wegen abnormen Verhaltens, Aggressionen und Stimmungsänderungen abgesetzt. Laut Fachinformation weisen die Schulungsmaterialien darauf hin, dass Veränderungen des Verhaltens, etwa im Umgang mit anderen und beim Lernen, zusätzlich zu Nebenwirkungen der Ärztin oder dem Arzt des Kindes gemeldet werden sollten. Mehr dazu unter Psychopharmaka bei Kindern und Jugendlichen. ^{[1, 2]}

Nebenwirkungen im Blick

Höchste Häufigkeitsangabe der Produktinformation für Beschwerden, nach denen bei Psychopharmaka oft gefragt wird.

• MüdigkeitHäufig
• SchlafstörungenHäufig
• Unruhe und NervositätHäufig
• Gewichtszunahmenicht genannt
• Weniger oder veränderte Lust auf SexNicht bekannt
• Erektionsstörungennicht genannt
• MundtrockenheitNicht bekannt
• Vermehrtes SchwitzenHäufig
• ÜbelkeitSehr häufig
• SchwindelSehr häufig
• ZitternHäufig
• BewegungsstörungenNicht bekannt
• Herzrhythmus und QT-Zeitnicht genannt
• Natriummangelnicht genannt
• Abhängigkeitnicht genannt
• Sitzunruhe (Akathisie)nicht genannt

"Nicht genannt" heißt: Die Produktinformation führt die Beschwerde nicht als Nebenwirkung mit Häufigkeitsangabe auf; Hinweise ohne Häufigkeit stehen im Text der Seite. Eine Häufigkeit sagt, wie oft eine Nebenwirkung bei den Behandelten insgesamt vorkam. Ob sie bei Ihnen auftritt, sagt sie nicht. Alle Nebenwirkungen nach Häufigkeit.

Ein Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit beschreibt die Fachinformation ohne Häufigkeitsangabe; es fehlt deshalb in der Übersicht und steht im Abschnitt Alkohol, Autofahren, Schwangerschaft. Die folgende Liste nennt die Nebenwirkungen aus Fach- und Gebrauchsinformation mit ihrer Häufigkeit; was die Angaben bedeuten, zeigt der Häufigkeits-Übersetzer. ^{[1, 2]}

Wann Sie ärztliche Hilfe brauchen

Tritt während der Behandlung eine Depression auf, erfordert das laut Fachinformation eine sorgfältige und sofortige Untersuchung; bei einer schweren Depression darf Natriumoxybat nicht angewendet werden. Ein Suizidversuch ist eine gelegentliche Nebenwirkung, Suizidgedanken sind ohne bekannte Häufigkeit beschrieben. Denkstörungen, auch Gedanken, Gewalttaten zu begehen, einschließlich anderen zu schaden, und Verhaltensauffälligkeiten erfordern laut Fachinformation ebenfalls eine sofortige und sorgfältige Untersuchung. ^{[1, 2]}

Haben oder hatten Sie verstörende Gefühle, fühlen Sie sich sehr traurig oder haben Sie Ihr Interesse am Leben verloren, ist es laut Packungsbeilage wichtig, dass Sie das Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder der Person mitteilen, die Sie betreut. Was Ihnen in einer Krise hilft und wen Sie anrufen können, lässt sich vorab im Krisenplan festhalten. ^[1]

Natriumoxybat kann eine Atemdepression verursachen, also eine abgeflachte oder verlangsamte Atmung. Laut Fachinformation müssen Patientinnen und Patienten nach Anzeichen dafür und nach Anzeichen einer Dämpfung des zentralen Nervensystems befragt werden. Bei Kindern und Jugendlichen sollten Eltern oder Betreuende während der Dosisanpassung die Atmung in den ersten 2 Stunden nach der Einnahme sorgfältig beobachten, etwa auf kurze Atemaussetzer im Schlaf, Atemgeräusche oder eine Blaufärbung von Lippen und Gesicht. Fällt ihnen etwas auf, sollte medizinische Hilfe in Anspruch genommen und die Ärztin oder der Arzt so bald wie möglich informiert werden; nach Auffälligkeiten bei der ersten Dosis sollte die zweite nicht gegeben werden. ^{[1, 2]}

Was Sie bei Nebenwirkungen tun können

Nehmen Sie Natriumoxybat immer genau nach Absprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ein. Treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, informieren Sie laut Packungsbeilage sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt; bei Bettnässen oder Inkontinenz, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlafwandeln oder abnormem Denken unverzüglich. Tritt eine Harn- oder Stuhlinkontinenz auf, sollte die Ärztin oder der Arzt laut Fachinformation weitere Untersuchungen vornehmen, um andere Ursachen auszuschließen. ^{[1, 2]}

Beim Schlafwandeln besteht laut Fachinformation ein Verletzungsrisiko; Episoden von Schlafwandeln müssen deshalb vollständig untersucht werden. Jede Dosis trinken Sie laut Packungsbeilage im Bett sitzend und legen sich danach sofort hin. ^{[1, 2]}

Die Lösung enthält viel Natrium, den Hauptbestandteil von Kochsalz. Das ist laut Fachinformation bei einer kochsalzarmen Diät zu berücksichtigen, und bei Herzschwäche, Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Empfehlung zur Verringerung der Natriumaufnahme sorgfältig beachtet werden. Halten Sie eine kochsalzarme Diät ein, sprechen Sie das laut Packungsbeilage bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in der Apotheke an. ^{[1, 2]}

Nebenwirkungen können Sie laut Packungsbeilage auch selbst über das nationale Meldesystem anzeigen. Beschwerden und Schlaf können Sie im Stimmungs- und Nebenwirkungstagebuch notieren und mit den Fragen fürs Arztgespräch den nächsten Termin vorbereiten. ^[1]

Kontrollen während der Behandlung

Natriumoxybat kann die Atmung dämpfen. Vor der Behandlung sollte laut Fachinformation auf eine Schlafapnoe untersucht werden, also auf kurze Atemaussetzer im Schlaf, und während der Behandlung auf Anzeichen einer Atemdepression geachtet werden. Besonders vorsichtig beobachtet werden müssen Menschen mit Erkrankungen der Atemwege; bei starkem Übergewicht mit einem Body-Mass-Index ab 40 sollte wegen des erhöhten Risikos einer Schlafapnoe engmaschig überwacht werden. Vor der Behandlung wird nach früherem Drogenmissbrauch gefragt; während der Behandlung sollte laut Fachinformation routinemäßig auf Missbrauch geachtet werden. Bei älteren Menschen werden Bewegungsabläufe und geistige Leistungsfähigkeit genau überwacht, bei eingeschränkter Leberfunktion die Reaktion auf Dosiserhöhungen. Bei Kindern und Jugendlichen sollte das Körpergewicht regelmäßig überprüft werden, besonders während der Dosisanpassung, weil sich die Dosis nach dem Körpergewicht richtet; zu Beginn sollten laut den Schulungsmaterialien, die die Fachinformation beschreibt, auch Wachstum und Lernfähigkeit beurteilt werden. ^{[1, 2]}

Welche Kontrollen bei Ihnen nötig sind und wie oft, legt Ihre Ärztin oder Ihr Arzt fest.

Menschen mit affektiven Störungen, darunter depressive Erkrankungen, Angstzustände und bipolare Störungen, und Menschen, die schon einmal einen Suizidversuch oder eine Psychose hatten, müssen laut Fachinformation während der Einnahme besonders sorgfältig auf Anzeichen einer Depression und auf suizidale Gedanken überwacht werden. Bei Kindern und Jugendlichen ist dabei schon vor Beginn der Behandlung zusätzliche Sorgfalt geboten. ^[2]

Was bei Kontrollen allgemein geschieht, erklärt die Seite Kontrollen während der Behandlung.

Wechselwirkungen

Wer mit Opioiden oder mit barbiturathaltigen Arzneimitteln behandelt wird, darf Natriumoxybat nicht einnehmen; das ist eine Gegenanzeige. Auch mit Schlafmitteln und anderen Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems herabsetzen, darf es laut Packungsbeilage und Fachinformation nicht eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme mit Benzodiazepinen sollte laut Fachinformation vermieden werden, weil sie das Risiko einer Atemdepression weiter verstärken können; in einer Studie mit gesunden Erwachsenen zeigte sich zusammen mit Lorazepam eine erhöhte Schläfrigkeit. ^{[1, 2]}

Alkohol kann die dämpfende Wirkung von Natriumoxybat auf das zentrale Nervensystem verstärken, und das Risiko einer Atemdepression kann steigen. Laut Packungsbeilage dürfen Sie deshalb während der Behandlung keinen Alkohol trinken. Für Jugendliche weist die Fachinformation eigens darauf hin, dass Alkohol die dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem und die Atmung weiter verstärken kann. ^{[1, 2]}

Zusammen mit Valproat, einem Mittel gegen Anfallsleiden, stieg die Menge an Natriumoxybat im Blut, und die geistige Leistungsfähigkeit war stärker beeinträchtigt und die Schläfrigkeit größer als mit einem der beiden Mittel allein; die Ärztin oder der Arzt passt dann die Dosis von Natriumoxybat an. Phenytoin und Ethosuximid werden auf ähnlichem Weg abgebaut, Wechselwirkungen sind möglich. Nach der gemeinsamen Einnahme mit Topiramat, einem Mittel gegen Epilepsie, wurden Fälle von Koma und erhöhten Spiegeln im Blut beobachtet; vor dieser Kombination sollten Patientinnen und Patienten laut Fachinformation gewarnt werden. ^{[1, 2]}

Mit Antidepressiva ist eine zusätzliche Wirkung laut Fachinformation nicht auszuschließen, und zusammen mit trizyklischen Antidepressiva traten mehr Nebenwirkungen auf. Bei gesunden Erwachsenen beeinflussten sich Natriumoxybat und Duloxetin in Studien bei den Blutspiegeln nicht, ebenso wenig Natriumoxybat und Modafinil, Ibuprofen oder Diclofenac. In den Studien zur Narkolepsie nahm der größte Teil der Behandelten zusätzlich anregende Mittel (Stimulanzien) ein; ob das die Atmung in der Nacht beeinflusste, ist nicht bekannt. ^{[1, 2]}

Die Liste nennt die wichtigsten Wechselwirkungen aus der Produktinformation, nicht alle. Welche Mittel Sie zusammen anwenden können, klären Sie am besten mit Ihrer Apotheke, auch bei rezeptfreien und pflanzlichen Mitteln.

Was beim gleichzeitigen Einsatz mehrerer Psychopharmaka gilt, steht unter Psychopharmaka kombinieren. Ihre Mittel im Überblick behalten Sie mit dem Medikationsplan.

Wer Natriumoxybat nicht oder nur mit Vorsicht nehmen sollte

Bei eingeschränkter Leberfunktion verringert die Ärztin oder der Arzt laut Packungsbeilage die Anfangsdosis und kann die Dosis dann nach und nach erhöhen; die Reaktion auf Dosissteigerungen muss laut Fachinformation genau überwacht werden. Dass die Nierenfunktion die Spiegel von Natriumoxybat im Blut beeinflusst, ist laut Fachinformation nicht zu erwarten; wegen des hohen Natriumgehalts sollten Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion aber eine Empfehlung zur Verringerung der Natriumaufnahme berücksichtigen. ^{[1, 2]}

Unter Natriumoxybat wurden Anfälle beobachtet. Weil Sicherheit und Wirksamkeit bei Menschen mit Epilepsie nicht belegt sind, wird die Anwendung bei ihnen nicht empfohlen. Bei Porphyrie, einer Stoffwechselstörung, gilt Natriumoxybat als nicht sicher, weil es in Tierversuchen und Laborsystemen Porphyrien auslösen konnte. Mit älteren Menschen gibt es nur sehr begrenzte Erfahrungen; bei ihnen werden Bewegungsabläufe und geistige Leistungsfähigkeit genau überwacht. Allgemeines dazu unter Psychopharmaka im Alter. ^{[1, 2]}

Was bei einer Depression, früheren Suizidgedanken oder einer Psychose gilt, steht unter Wann Sie ärztliche Hilfe brauchen und Kontrollen während der Behandlung.

Alkohol, Autofahren, Schwangerschaft

Natriumoxybat hat laut Fachinformation einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Mindestens 6 Stunden lang nach der Einnahme dürfen Sie keine Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit oder Koordination erfordern, etwa ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Solange Sie zu Beginn der Behandlung nicht wissen, ob Natriumoxybat am nächsten Tag noch nachwirkt, sollten Sie beim Fahren, beim Bedienen schwerer Maschinen und bei anderen gefährlichen Tätigkeiten äußerst vorsichtig sein. Bei Kindern und Jugendlichen kann die Wartezeit je nach Empfindlichkeit länger als 6 Stunden sein. ^{[1, 2]} Nach § 316 StGB macht sich strafbar, wer im Verkehr ein Fahrzeug führt, obwohl er infolge alkoholischer Getränke oder anderer berauschender Mittel nicht in der Lage ist, es sicher zu führen; das gilt auch bei Fahrlässigkeit. ^[13] Die Medikamentenklausel in § 24a Abs. 4 StVG betrifft die dort und in der Anlage zu dieser Vorschrift genannten Substanzen, etwa Amfetamin oder Morphin, wenn sie aus der bestimmungsgemäßen Einnahme eines für einen konkreten Krankheitsfall verschriebenen Arzneimittels stammen. ^{[11, 12]} Ob und wann Sie fahren, besprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt; mehr dazu unter Psychopharmaka und Autofahren.

Natriumoxybat hat laut Fachinformation ein bekanntes Missbrauchspotenzial. Vor der Behandlung müssen Ärztinnen und Ärzte beurteilen, ob früher ein Drogenmissbrauch bestand oder eine Anfälligkeit dafür besteht; während der Behandlung sollten die Behandelten routinemäßig überwacht werden, und bei Verdacht auf Missbrauch sollte die Behandlung abgebrochen werden. Nach illegaler Anwendung häufig wiederholter Dosen oberhalb des therapeutischen Bereichs wurde über Fälle von Abhängigkeit berichtet. Bei Menschen, die Natriumoxybat in therapeutischen Dosen einnehmen, gibt es keine eindeutigen Hinweise auf eine Abhängigkeit, die Möglichkeit lässt sich aber nicht ausschließen. Mehr dazu unter Machen Psychopharmaka abhängig? ^{[1, 2]}

Bewahren Sie Natriumoxybat für Kinder unzugänglich auf. Kinder dürfen die Lösung laut Packungsbeilage nicht vorbereiten, und bei Kindern und Jugendlichen sollten Eltern oder Betreuende die zweite Dosis nicht neben dem Bett oder in direkter Reichweite stehen lassen. ^[1]

Für Bürgerinnen und Bürger der Staaten des Schengener Abkommens gilt laut BfArM: Wer Natriumoxybat auf eine Reise in diese Staaten mitnimmt, braucht für Reisen bis zu 30 Tagen eine Bescheinigung nach Artikel 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens. Sie wird von der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt ausgefüllt und muss vor Reiseantritt von der obersten Landesgesundheitsbehörde oder einer von ihr beauftragten Stelle beglaubigt werden. Für Reisen in andere Länder gelten die Bestimmungen des Ziel- oder Transitlandes; das BfArM empfiehlt dringend, sie vor Reiseantritt zu klären. Mehr dazu unter Reisen mit Psychopharmaka. ^[14]

Allgemeines zu Schwangerschaft und Stillzeit steht unter Psychopharmaka in der Schwangerschaft und in der Stillzeit, zu Alkohol unter Psychopharmaka und Alkohol.

Einnahme und Absetzen

Natriumoxybat wird an jedem Abend zweimal eingenommen, die erste Dosis beim Zubettgehen und die zweite 2,5 bis 4 Stunden später; dafür kann ein Wecker nötig sein. Beide Dosen werden laut Packungsbeilage vor dem Zubettgehen mit der Dosierspritze aus der Packung abgemessen, in den Messbechern mit Wasser verdünnt und innerhalb von 24 Stunden eingenommen. Weil Nahrung die aufgenommene Menge verringert, nehmen Sie Natriumoxybat am besten zu einer festen Zeit 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein; den Abstand zur Mahlzeit sollten Sie laut Fachinformation immer gleich halten. Was bei einer vergessenen Dosis gilt, steht in der Übersicht zum Alltag. Sind Sie nicht sicher, ob Sie eine Dosis schon genommen haben, sollten Sie laut Packungsbeilage keine weitere nehmen. ^{[1, 2]}

Nehmen Sie Natriumoxybat so lange ein, wie Ihre Ärztin oder Ihr Arzt es verordnet hat. Nach dem Abbruch können laut Packungsbeilage die Kataplexie-Attacken wiederkehren, außerdem können Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen und abnormes Denken auftreten. Die Fachinformation ergänzt: Die Folgen eines Abbruchs wurden in kontrollierten Studien nicht systematisch untersucht, und dass die Kataplexie bei einigen Behandelten häufiger zurückkehrt, kann auch an den normalen Schwankungen der Erkrankung liegen. Eindeutige Hinweise auf Entzugssyndrome ergaben die Studien mit therapeutischen Dosen nicht, in seltenen Fällen wurden nach dem Absetzen aber Beschwerden wie diese und psychotische Störungen beobachtet. ^{[1, 2]}

Ein Schema zum Absetzen nennen Packungsbeilage und Fachinformation nicht. Absetzen und ein Wechsel auf ein anderes Mittel geschehen immer gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt; besprechen Sie das vorher. Allgemeines dazu unter Psychopharmaka absetzen, mögliche Beschwerden beschreibt Absetzsymptome. ^[1]

Dosierung laut Packungsbeilage

Die Packungsbeilage nennt Anfangsdosen für Erwachsene, auch für die gleichzeitige Einnahme von Valproat; bei Kindern und Jugendlichen ab 7 Jahren bestimmt die Ärztin oder der Arzt die Dosis nach dem Körpergewicht. Ihre Dosis legt Ihre Ärztin oder Ihr Arzt fest; überschreiten Sie die verschriebene Dosis nicht. ^[1]

Präparate mit Natriumoxybat

Auswahl ohne Wertung. Präparate mit demselben Wirkstoff können sich in Stärke, Hilfsstoffen und zugelassenen Anwendungsgebieten unterscheiden. Maßgeblich ist die Packungsbeilage Ihres Präparats.

Quellen

1. EMA-Produktinformation Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen (EPAR), Anhang III B: Packungsbeilage. UCB Pharma S.A.. Stand 05/2025. abgerufen am 22.10.2026
2. EMA-Produktinformation Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen (EPAR), Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und Anhang II. UCB Pharma S.A.. Stand 05/2025. abgerufen am 22.10.2026
3. Gesetz Betäubungsmittelgesetz (BtMG), Anlage III, Eintrag 4-Hydroxybutansäure (Gamma-Hydroxybuttersäure). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (gesetze-im-internet.de). Stand 19.05.2026. abgerufen am 22.10.2026
4. Gesetz Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV), § 8 Betäubungsmittelrezept. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (gesetze-im-internet.de). Stand 14.02.2025. abgerufen am 22.10.2026
5. Gesetz § 24a Straßenverkehrsgesetz (StVG): 0,5 Promille-Grenze, Tetrahydrocannabinol-Grenzwert. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (gesetze-im-internet.de). abgerufen am 23.10.2026
6. Gesetz Anlage zu § 24a Straßenverkehrsgesetz (StVG): Liste der berauschenden Mittel und Substanzen. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (gesetze-im-internet.de). abgerufen am 23.10.2026
7. Gesetz § 316 Strafgesetzbuch (StGB): Trunkenheit im Verkehr. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (gesetze-im-internet.de). abgerufen am 23.10.2026
8. Behörde Reisen mit Betäubungsmitteln (Abschnitte Allgemeines, Reisen in Staaten des Schengener Abkommens, Reisen in andere Länder). Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bundesopiumstelle. Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 23.10.2026

Häufige Fragen

Ist Natriumoxybat ein Betäubungsmittel?

Ja. Natriumoxybat ist das Natriumsalz der 4-Hydroxybutansäure, die mit ihren Salzen in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes steht; ausgenommen sind dort nur bestimmte Zubereitungen zur Injektion. Verschrieben wird Natriumoxybat deshalb auf einem Betäubungsmittelrezept, und laut EMA unterliegt es der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung. Die Packungsbeilage sagt: Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben, geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wie wirkt Natriumoxybat?

Natriumoxybat ist laut Fachinformation ein Beruhigungsmittel, das auf das zentrale Nervensystem wirkt. Bei Narkolepsie verringert es die übermäßige Schläfrigkeit am Tag und die Kataplexie, und laut Packungsbeilage festigt es den Nachtschlaf. Wie genau es wirkt, ist nicht bekannt; angenommen wird, dass es den sogenannten langsamen Wellenschlaf fördert.

Wie wird Natriumoxybat eingenommen?

Laut Packungsbeilage nehmen Sie Natriumoxybat an jedem Abend zweimal ein: die erste Dosis beim Zubettgehen, die zweite 2,5 bis 4 Stunden später, wofür ein Wecker nötig sein kann. Beide Dosen werden vor dem Zubettgehen abgemessen und mit Wasser verdünnt; Sie trinken jede Dosis im Bett sitzend und legen sich danach sofort hin. Weil Nahrung die aufgenommene Menge verringert, nehmen Sie Natriumoxybat am besten zu einer festen Zeit 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein.

Darf ich mit Natriumoxybat Alkohol trinken?

Nein. Laut Packungsbeilage dürfen Sie während der Behandlung keinen Alkohol trinken, weil die Wirkung von Natriumoxybat dadurch verstärkt werden kann. Laut Fachinformation kann Alkohol die dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärken, und das Risiko einer abgeflachten Atmung (Atemdepression) kann steigen. Auch Schlafmittel und andere dämpfende Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Natriumoxybat eingenommen werden.

Darf ich mit Natriumoxybat Auto fahren?

Natriumoxybat hat laut Fachinformation einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit. Mindestens 6 Stunden lang nach der Einnahme dürfen Sie laut Packungsbeilage kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen und keine Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern. Solange Sie zu Beginn der Behandlung nicht wissen, ob Natriumoxybat Sie am nächsten Tag noch schläfrig macht, sollten Sie bei solchen Tätigkeiten äußerst vorsichtig sein. Ob und wann Sie fahren, besprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.

Welche Nebenwirkungen hat Natriumoxybat?

Sehr häufig, also bei mehr als 1 von 10 Behandelten möglich, sind Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen. Häufig sind unter anderem Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Albträume, Schlafwandeln, Verwirrtheit, Angst, Depression, Bettnässen und eine Gewichtsabnahme. Als schwerwiegendste Nebenwirkungen nennt die Fachinformation Suizidversuch, Psychose, eine abgeflachte Atmung und Krampfanfälle; treten Nebenwirkungen auf, informieren Sie laut Packungsbeilage sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Was passiert, wenn ich Natriumoxybat absetze?

Nach dem Abbruch können laut Packungsbeilage die Kataplexie-Attacken wiederkehren, und es können unter anderem Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Halluzinationen und abnormes Denken auftreten. Nehmen Sie Natriumoxybat so lange ein, wie Ihre Ärztin oder Ihr Arzt es verordnet hat, und besprechen Sie ein Absetzen vorher mit ihr oder ihm. Haben Sie die Einnahme länger als 14 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt, sollten Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt aufsuchen, weil die Behandlung dann mit einer verringerten Dosis wieder beginnen sollte.

Wie hoch ist die Dosis von Natriumoxybat?

Ihre Dosis legt Ihre Ärztin oder Ihr Arzt fest; bei Kindern und Jugendlichen ab 7 Jahren richtet sie sich nach dem Körpergewicht. Was die Packungsbeilage zu den Anfangsdosen nennt, steht im Abschnitt Dosierung laut Packungsbeilage auf dieser Seite. Überschreiten Sie die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, nicht.

Medizinischer Hinweis: Diese Seite informiert allgemein und ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache ab. Vermutete Nebenwirkungen können Sie selbst melden: nebenwirkungen.bund.de. Mehr dazu